Künstliche Hüftgelenke, Hörgeräte, Zahnimplantate: Schweizer Medizintechnikprodukte sind begehrt. Die Medizintechnikbranche hat bisher für jährlich 5,5 Milliarden Franken Produkte in die EU exportiert – und zwar ohne grosse Hürden. Möglich gemacht hat das ein Abkommen zur gegenseitigen Anerkennung von Produktbescheinigungen. Jetzt verweigert die EU wegen des Streits um den Rahmenvertrag dessen Erneuerung.

Das umstrittene Abkommen wird in der Fachsprache MRA («Mutual Recognition Agreement») genannt. Laut einer Studie der britischen Universität Cambridge ist das MRA zwischen der Schweiz und der EU im internationalen Vergleich das umfassendste MRA, das je abgeschlossen wurde. Dies bedeutet ein sehr hohes Mass an Marktzugang für Schweizer Exportprodukte in der EU und einen deutlich geringeren Verwaltungsaufwand für die Unternehmen.

Das System spart also Zeit, Aufwand und Kosten – und es schafft in der Schweiz Arbeitsstellen. Grundlage dafür ist die Gleichwertigkeit des Schweizer Produkterechts mit dem relevanten EU-Recht. Darüber wacht ein «Gemischter Ausschuss», in dem die EU und die Schweiz vertreten sind.

Nur wenn sich das Schweizer Produkterecht dem sich entwickelnden EU-Recht anpasst, kann das System funktionieren. Zudem muss der Gemischte Ausschuss die Äquivalenz der Schweizer Vorschriften anerkennen, und das Abkommen muss aufdatiert werden, sobald es für betroffene Produkte neues EU-Recht gibt.

Seit dem Abschluss des MRA im Rahmen der Bilateralen I im Jahr 1999 nahm der Gemischte Ausschuss solche Änderungen immer wieder vor, und zwar freiwillig: Das Abkommen zwingt nicht zum Aufdatieren. Eine Pflicht wäre erst mit dem Institutionellen Rahmenabkommen eingeführt worden.

In der Schweiz wird behauptet, die EU verletze damit ihre Rechtspflicht. Das ist falsch.

Die Wirren um das Rahmenabkommen haben nun aber dazu geführt, dass die EU ein umfassendes Aufdatieren des Kapitels über die Medizinprodukte verweigert. In der Schweiz wird behauptet, die EU verletze damit ihre Rechtspflicht. Das ist falsch. Umgekehrt ist die Schweiz auch nicht verpflichtet, das bestehende Freizügigkeitsabkommen zu erweitern, etwa indem sie der Unionsbürgerrichtlinie zustimmt.

Auch das in der öffentlichen Diskussion erwähnte Welthandelsrecht dürfte der Schweiz nicht helfen. Im Gegenteil, es gibt unter juristischen Fachleuten sogar namhafte Stimmen, welche die grundsätzliche Vereinbarkeit von MRA-Abkommen mit dem WTO-Recht verneinen.

Jetzt stellt sich die EU auf den Standpunkt, dass schweizerische Bescheinigungen in der EU nicht mehr gültig sind – und zwar auch nicht im Rahmen einer Übergangsbestimmung, welche im Jahr 2017 ins MRA-Abkommen eingefügt wurde. Zu diesem Punkt liesse sich allenfalls argumentieren, die EU verletze Völkerrecht, indem sie mit ihrem Verhalten und unter Einsatz von eigenem, neuem Recht dem Geist des MRA zuwiderhandle. Aber selbst wenn dieses Argument inhaltlich überzeugt, so lässt es sich rechtlich kaum durchsetzen, denn das jetzige bilaterale Recht stellt dafür kein Instrument zur Verfügung. Auch hier hätte das Rahmenabkommen eine griffigere Regelung geschaffen.

Die Schweiz wies eine Übergangslösung offenbar als ungenügend zurück.

Den Preis für die heutige Situation zahlt die schweizerische Medizintechnikbranche. Ohne Erneuerung des MRA-Abkommens können Schweizer Zertifizierungsstellen keine Bescheinigungen mehr ausstellen. Schweizer Hersteller müssen für den Export einen «Bevollmächtigten» in einem EU-Land bestimmen. Dieser muss nach EU-Recht die Verbindungen zu den Behörden sicherstellen und die Produktehaftung garantieren. Das bedeutet zusätzlichen Aufwand. Zudem zeigen die neuesten Erfahrungen, dass sich praktische Schwierigkeiten sogar in diesem Fall einstellen können.

Die EU hatte eine Übergangsregelung angeboten, die das Problem vorläufig entschärft hätte. Die Schweiz wies diese Lösung offenbar als ungenügend zurück. Es bleibt zu hoffen, dass man sich doch noch einigt und die bereits eingetretenen Schäden dadurch wenigstens gemildert werden können.

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