Kampf gegen Covid-19Novartis fährt Produktion für ein neues Corona-Medikament hoch
Das Mittel soll schon bald einsetzbar sein, ein Notfallzulassungsantrag ist geplant. Die Schweiz hat schon 200’000 Dosen vorbestellt.
Der Pharmakonzern Novartis fährt die Produktion eines neuen Covid-Medikamentes schon hoch, auch wenn das Mittel namens Ensovibep noch nicht zugelassen ist. Aber die Daten aus der zweiten Versuchsphase sind vielversprechend, so dass Novartis das Risiko eingeht.
Nun beginnt die entscheidende dritte klinische Versuchsphase mit Tests an über Tausend Probanden. Rasche Zulassungsanträge sind geplant, so Novartis. «Wir befinden uns in laufenden Gesprächen mit Behörden auf der ganzen Welt, um die Zulassungsanträge für Ensovibep zu stellen», sagte ein Novartis-Sprecher. Auch mit Swissmedic steht der Konzern in Kontakt.
Was das mögliche Covid-Medikament von anderen abhebt, ist seine Wirksamkeit und Verträglichkeit. Das Mittel reduziert das Risiko eines Notfallsdienstsbesuchs oder einer Hospitalisierung um 78 Prozent, so Novartis. Dies gilt auch für Patienten mit Symptomen, die schon gegen Covid geimpft waren und trotzdem erkrankt sind. Im Gegensatz zur Covid-Pille von Pfizer soll Ensovibep, das als Spritze verabreicht wird, mit deutlich weniger Nebenwirkungen einhergehen.
Kleine Zürcher Biotech-Firma steckt dahinter
Zudem wirkt das neue Mittel auch bei Omikron. Das Molekül dürfte in den nächsten Jahren nicht weiterentwickelt werden müssen, denn es sollte auch bei neuen Varianten des Coronavirus wirksam bleiben, erläutert Michael Stumpp von Molecular Partners. Die kleine Biotech-Firma aus Schlieren hat das Medikament entwickelt.
Novartis ist erst Ende 2020 eingestiegen und will Ensovibep nun zur Marktreife führen und kauft nach den positiven Studiendaten die Rechte an dem Mittel für 150 Millionen Franken. Wie damals vereinbart, bleibt Molecular Partners zu 22 Prozent am Umsatz beteiligt.
Klinische Versuche der Phase 2 mit 407 Teilnehmenden haben die Wirksamkeit bei Covid-Patienten zu Hause gezeigt. Von den mit Ensovibep behandelten Probanden, die alle zu Risikogruppen gehörten, starb niemand, anders als in der Vergleichsgruppe, deren Teilnehmer ein Placebo gespritzt bekamen. Die Genesung verlief zudem schneller und besser.
Schneller Einsatz auch in der Schweiz möglich
Die Schweiz hat für Ensovibep ganz früh eine Vorbestellung abgegeben: Das Bundesamt für Gesundheit (BAG) hatte im August 2020 insgesamt 200’000 Dosen für knapp 10 Millionen Franken vorbestellt. Sie wollte damit die Forschung fördern.
Novartis will für Ensovibep als erstes in den USA einen Notfallzulassungsantrag stellen. Dies im rollenden Verfahren, bei dem die Behörde die Daten schon erhält, noch während die letzte klinische Studie noch läuft. Danach sollten Zulassungsanträge in der Europäischen Union sowie auch in der Schweiz folgen.
Auch wenn Swissmedic kein Notfallverfahren kennt, könnte der Einsatz auch hier sehr schnell möglich werden. Für das Antikörper-Medikament Ronapreve zum Beispiel wurde letzten März ein Zulassungsgesuch im rollenden Verfahren gestellt. Das Mittel kam schon wenige Wochen später auf Basis der Ausnahmeregelung in der Covid-Verordnung zum Einsatz, auch wenn die finale Zulassung erst im Dezember erfolgte. Grundlage dafür ist eine Nutzen-Risiko-Analyse.
Weitere Covid-Medikamente aus der Schweiz könnten folgen. Das BAG hat letzten Dezember Fördermittel von insgesamt 27 Millionen Franken für vier kleine Schweizer Firmen gesprochen, die neue Therapien entwickeln.
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