Das Heilmittelinstitut Swissmedic hat den ersten bivalenten Covid-19-Booster-Impfstoff gegen zwei Coronavirus-Varianten zugelassen. Die Auffrischimpfung von Moderna zeigte in Studien höhere Antikörper-Konzentrationen gegen die Omikron-Varianten.

«Spikevax Bivalent Original/Omicron» ist befristet zugelassen, wie Swissmedic am Montag mitteilte. Die Impfung enthält Boten-Ribonukleinsäure (mRNA) sowohl gegen das Spikeprotein der Wuhan- als auch gegen jenes der Omikron-Varianten des Coronavirus.

Die Impfung erfolgt mittels einer Injektion von 0,5 Millilitern (50 Mikrogramm) des neu zugelassenen Impfstoffs. Darin sind 25 Mikrogramm des ursprünglichen «Spikevax» von Moderna enthalten. 25 Mikrogramm bestehen aus der mRNA gegen Omikron.

Nach Swissmedic-Angaben ergaben Studien höhere Immunantworten gegen die Omikronvarianten BA.1 und BA.4/5 als beim herkömmlichen Impfstoff.

Die in der Antikörperkonzentration gemessene Schutzwirkung des bivalenten Impfstoff entspricht gemäss Swissmedic wieder jener des ursprünglichen Präparats «Spikevax» gegen das Sars-Cov-2-Virus des Wuhan-Typs. Beim herkömmlichen «Spikevax» lag die Schutzwirkung bei über 90 Prozent.

Die Nebenwirkungen des bivalenten Wirkstoffs sind ähnlich wie nach der Verabreichung der zweiten Dosis des bisherigen Moderna-Impfstoffs: Schmerzen, Rötungen oder Schwellungen an der Injektionsstelle, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schüttelfrost oder Übelkeit. Neue Sicherheitsprobleme stellte Swissmedic nicht fest.

Wie bei allen neu auf dem Markt gekommenen Arzneimitteln müssen die Zulassungsinhaber des Impfstoffs Swissmedic weiterhin Informationen über Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität zukommen lassen. Das Heilmittelinstitut überwacht die Impfstoffe im In- und Ausland sehr eng.

Moderna hat die Zulassung Ende Juni eingereicht. Swissmedic prüft seit Anfang August auch einen Omikron-Booster von Pfizer/Biontech im rollenden Verfahren. Wann die Impfstoffe verabreicht werden können, ist noch nicht klar. Am 24. August informierte das Bundesamt für Gesundheit, dass die beiden Hersteller «im Herbst 2022» liefern werden: «Zu welchem Zeitpunkt und in welchen Mengen dies möglich sein wird, ist aktuell noch nicht bekannt. Das BAG und die Ekif werden die Impfempfehlungen Anfang September kommunizieren. Der eigentliche Impfstart wird voraussichtlich in den Oktober fallen.»

SDA/anf

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