Skandal um HerzimplantatWie die Behörden den Star-Chirurgen gewähren liessen
Er galt als grosser Innovator. Doch eine Erfindung von Francesco Maisano sorgte jahrelang für Komplikationen – auch in Zürich. Trotzdem liefen die Versuche mit Patienten weiter. Erst jetzt greifen deutsche Prüfer durch.
Seine Erfindung könne für Patienten «die Welt verändern». Es waren grosse Worte, die Francesco Maisano 2015 an einem Fachkongress in London gebrauchte. Der italienische Herzchirurg hatte Berufskollegen soeben ein neuartiges Implantat vorgestellt, das er mitentwickelt hatte. Damals galt Maisano als weltweite Koryphäe auf seinem Fachgebiet. Das Zürcher Universitätsspital (USZ) lobte ihn noch 2020 als grossen Innovator. «Er verkörpert international die neue Ära der modernen Herzchirurgie», hiess es in einer Medienmitteilung.
Doch im Moment scheint das Kartenhaus, das Maisano über die Jahre aufgebaut hat, in sich zusammenzufallen. Das USZ hat beschlossen, eine Taskforce einzusetzen, um erhöhte Sterbezahlen in seiner Zeit als Klinikleiter zu untersuchen. Und das Implantat, das der Arzt einst anpries, hat seit neustem keine Zulassung mehr für den europäischen Markt, wie die deutsche Zulassungsbehörde Dekra bestätigt.
Recherchen zeigen: Die Erfindung, das sogenannte Cardioband, offenbarte schon bei Tierversuchen vor mehr als zehn Jahren Schwierigkeiten. Trotzdem wurde es kurz darauf bei Menschen eingesetzt. Bei Patientinnen und Patienten, die gutgläubig hofften, unter anderem am Zürcher Unispital mit der besten Technik versorgt zu werden. Doch auch bei vielen von ihnen versagte das Implantat immer wieder.
Warum wurde ein solch problematisches Produkt derart lange bei Menschen eingesetzt? Dabei gab es in den letzten zehn Jahren verschiedene Momente, in denen die Experimente hätten gestoppt werden können: von den zuständigen Stellen am Unispital, von der Universität Zürich oder von den Behörden. Stattdessen liess man sich allem Anschein nach von Maisano blenden, der einen neuen «chirurgischen Goldstandard» schaffen wollte, wie er es einst selbst ausdrückte.
So erhielt er von der Universität Zürich einen Professorentitel, obwohl er weder über eine Doktorarbeit noch über eine Habilitation verfügte, wie der «Beobachter» 2021 publik machte. Das USZ hielt selbst dann noch zu ihm, als eine erhöhte Mortalität an seiner Klinik bekannt wurde. Und die Behörden, so zeigt sich heute, waren früh über Komplikationen informiert, griffen aber nicht durch.
Erste Schwierigkeiten bei Schweinen
Die Reparatur von undichten Herzklappen ist weltweit ein Milliardengeschäft. Erfindungen wie das Cardioband können viel Geld bringen. Das Implantat wird minimalinvasiv über ein Gefäss in der Leiste ins Herz geschoben, dort auf die Ränder der Herzklappe gelegt und mit Schrauben verankert. Dann zieht der Operateur einen Draht innerhalb des Bands zu, damit die Klappe wieder dicht ist.
Entwickelt wurde das Produkt von einem Team von Herzspezialisten, die damals in Zürich und Mailand tätig waren. Darunter der deutsche Herzspezialist Volkmar Falk, der als Vorgänger von Maisano ab 2009 die Herzklinik am USZ leitete und heute Herzklinikchef an der Charité in Berlin ist. Die beiden waren als Berater mit der Herstellerfirma des Cardiobands verbunden. Maisano hielt zudem Aktienoptionen der Firma.
Im Oktober 2010 implantierten die Ärzte das Band bei 15 Schweinen. Dabei gab es vereinzelt Schwierigkeiten mit der Verankerung des Implantats, wie in einer wissenschaftlichen Publikation steht. Es ist ein Problem, das später immer wieder auftaucht.
Möglicherweise liegt ein Konstruktionsfehler vor: Die Schrauben des Cardiobands, die in die Wand der Herzklappe geschraubt werden, haben kein Gegenstück, keine Mutter. Damit lasse sich das Implantat nicht richtig befestigen, glauben Kritiker. Es sei «nicht im Fleisch verankert», sagt zum Beispiel der deutsche Herzchirurg Georg Lutter vom Uniklinikum Schleswig-Holstein in der «Welt am Sonntag», die kürzlich über die USZ-Affäre und die Schraubenprobleme berichtete. Volkmar Falk, der bei den Tierversuchen dabei war, sieht das Problem eher bei der Implantation: Das Prinzip der Verankerung eines Implantates mittels Schrauben im Gewebe funktioniere grundsätzlich. Aber: «Wenn sie nicht korrekt eingeschraubt sind, können sie sich später lockern.»
Offenbar war man sich schon damals nach den Tierversuchen des Problems bewusst: Ein Mitstreiter von Maisano, der bei den Studien an Menschen später dabei war, reichte 2012 ein Patent ein für eine andere Technik, um das Implantat in der Herzklappe zu verankern. Es wurde aber nichts daraus. Jedenfalls hielten die Forscher in ihrer Publikation zu den Tierversuchen fest, es müssten «noch einige Herausforderungen überwunden werden, bevor man zur klinischen Anwendung fortschreitet».
Doch viel Geduld hatten die Wissenschaftler nicht: Kein Jahr nach dieser Publikation zur Tierstudie setzten sie das Cardioband im Februar 2013 bereits beim ersten Menschen ein. Damit starteten die bis Ende 2015 dauernden klinischen Versuche mit rund 60 Patientinnen und Patienten, einige auch am Zürcher Universitätsspital.
Francesco Maisano, der die Herstellerfirma beriet und auch finanziell von ihr profitierte, war zugleich Studienleiter. Schnell zeigte sich: Seine Erfindung erzielte auch bei Menschen Resultate, die mehr als fragwürdig waren. Das ist aus den jährlichen Studienreports sowie in einem Schlussbericht von 2019 ersichtlich. Diese Redaktion konnte die Dokumente dank des Öffentlichkeitsgesetzes einsehen.
Das Ergebnis: 30 Tage nach dem Eingriff zeigten sich bei 29 Prozent der Patientinnen und Patienten schwere Komplikationen, die auf das Implantat oder die Operation zurückgingen. Nach einem Jahr blieben von den 62 Patientinnen und Patienten in der Studie lediglich 26 übrig. Unter anderem starben 11 Personen, 13 weitere hatten sich laut Studienreport freiwillig zurückgezogen, 9 davon mussten ein weiteres Mal operiert werden und erhielten ein anderes Produkt eingesetzt. Doch mit einem mathematischen Kniff gelang es Maisano und seinen Mitstreitern, trotzdem gute Ergebnisse auszuweisen. Sie berichteten von einer hohen Erfolgsquote – berücksichtigten dabei aber nur jene Patienten, die noch in der Studie verblieben waren. Die Ausfälle, zum Beispiel die Verstorbenen, rechneten sie nicht mit ein.
In Wahrheit bereitete das Cardioband – wie schon bei den Schweinen – auch bei den Menschen von Anfang an Schwierigkeiten. «Die wichtigsten Mängel, die in der frühen Phase der klinischen Studie beobachtet wurden, betrafen die Ablösung von Ankern, die suboptimale Verankerung und das Versagen der Implantatkontraktion», steht im Bericht zur Studie. Die Schrauben halten teilweise nicht, das Band lässt sich mitunter nicht zuziehen. Die Forschenden versuchten es mit längeren Schrauben. Doch auch das löste die Probleme mit dem vermeintlichen «Goldstandard» nicht.
Der Schlussreport lag Swissmedic vor
Hätte eine Prüfstelle oder eine Behörde die Studienberichte von damals vertieft geprüft und konsequent reagiert, wäre die Geschichte des Cardiobands vielleicht ganz anders verlaufen. Möglicherweise hätte dies Patientinnen und Patienten europaweit, auch in Zürich, vor misslungenen Eingriffen mit einem unausgereiften Implantat bewahrt.
Die jährlichen Prüfberichte und auch der Schlussreport lagen sowohl der Schweizer Heilmittelbehörde Swissmedic als auch der Ethikkommission des Kantons Zürichs vor. Warum haben sie die Versuche nicht gestoppt?
Laut Annette Magnin, Geschäftsführerin der Zürcher Ethikkommission, gilt grundsätzlich: Der für die Studie Hauptverantwortliche müsse «fortlaufend Ereignisse gemäss Gesetz und Studienprotokoll melden und ist verpflichtet, bei aussergewöhnlichen Ereignissen zu reagieren und geeignete Massnahmen zu ergreifen». Mit anderen Worten: Maisano selbst hätte bei Problemen mit seiner eigenen Erfindung Alarm schlagen sollen.
Die Ethikkommission könne bei Auffälligkeiten weitere Informationen anfordern oder ein Audit durchführen, schreibt Magnin weiter. Im Extremfall könne eine Studie auch abgebrochen werden. Magnin äussert sich nicht zum konkreten Fall. Sie betont, dass das Verhältnis zwischen Nutzen und Risiko bei jeder Studie anders aussieht: «Während man beispielsweise bei lebensbedrohlichen Erkrankungen bereit ist, potenziell gefährliche unerwünschte Wirkungen zu akzeptieren, würde dies bei einem Schmerzmittel nie akzeptiert und zum Abbruch führen.»
Auch die Heilmittelbehörde Swissmedic geht nicht auf die konkrete Frage ein, warum sie die Cardioband-Studien nicht gestoppt hat. Generell schreibt sie auf Anfrage: «Ein aktives Eingreifen seitens der Behörden ist nur erforderlich, wenn die beteiligten Wirtschaftsakteure ihre Verantwortung nicht wahrnehmen.» Komplikationen könnten unterschiedliche Schweregrade aufweisen und seien nicht ausschliesslich kritischer Natur. «Akzeptable Risiken variieren abhängig vom erwarteten klinischen Nutzen des Eingriffes und den etablierten therapeutischen Alternativen zum Zeitpunkt des Versuchs.»
Das Unispital teilt mit, seine Direktion Forschung und Lehre habe die Berichte zur Studie nicht gekannt. Es gebe für die Auftraggeber der Studie keine Pflicht, die jährlichen Reports der Klinik zur Verfügung zu stellen.
Maisano erhält eine ideale Position
Es gibt eine weitere Stelle, die früh hätte eingreifen können: die deutsche Prüfstelle Dekra. Sie war zuständig dafür, dass das Cardioband überhaupt erst in den Verkauf kam, indem sie dem Produkt im Jahr 2015 die sogenannte CE-Marke erteilte, also die Zulassung zum europäischen Markt.
Zu der Zeit war Maisano bereits Klinikchef am Zürcher Unispital. Volkmar Falk hatte ihn 2013 als Oberarzt nach Zürich geholt, dann zog Falk nach Berlin weiter, Maisano wurde Klinikchef und Ordinarius an der Uni Zürich. Die ideale Position, der ideale Ort, um an einem damals neuartigen Implantat zu tüfteln. Mitgeholfen hat eine Gruppe Herzchirurgen, die Maisano vom Mailänder Spital San Raffaele nach Zürich geholt hat.
Die Idee der Ärzte: Sie wollten ab 2016 das Cardioband, das bisher für die linke Herzklappe getestet wurde, nun auch in die rechte Klappe einsetzen. Wieder testeten sie an Tieren. Wieder ging es schnell. Im Juni 2016 verkündete Maisano an einer Konferenz, man habe diese Operation an zehn Tieren durchgeführt. Es brauche noch weitere Forschung vor dem Einsatz beim Menschen. Doch schon zwei Wochen später kam es zur Weltpremiere: Eine Seniorin erhielt am USZ das erste Cardioband in die rechte Herzklappe implantiert.
Wie diese Redaktion 2020 beim Auffliegen des USZ-Skandals publik machte, kam es beim Eingriff zu Komplikationen. Der Draht riss, es brauchte ein zweites Implantat, die Herzinsuffizienz, also die Herzschwäche, war am Ende so hoch wie vor der Operation. Nur sollte das niemand erfahren. Das Spital frohlockte im Nachgang zur Operation: «Mit dem weltweit erstmaligen Einsatz des Cardiobands (...), der am USZ entwickelt, geplant und durchgeführt wurde, stärkt das Universitäre Herzzentrum seinen Ruf als Pionier in der Herzklappen-Medizin.» Zur Medienmitteilung schaltete man auch ein Video des Eingriffs auf, ohne den Drahtriss zu zeigen.
Maisano wiederum veröffentlichte eine geschönte Publikation zum Fall, in welcher der Drahtriss unerwähnt blieb. Kurze Zeit später kaufte der US-Konzern Edwards Lifescience die Cardioband-Herstellerfirma Valtech Cardio für 340 Millionen Dollar auf. Wie viel Maisano erhielt, ist unklar. Die Verkaufserlöse seiner Beteiligungen waren «durchaus beträchtlich», wie in einem internen USZ-Bericht steht.
Komplikationen auf SRF gezeigt
Bis dahin konnte Maisano Komplikationen noch vertuschen. Doch im Herbst 2017 gelang dies nicht. Der Herzchirurg durfte im Schweizer Fernsehen eine Cardioband-Implantation vorführen. Die Sendung «Puls» begleitete ihn mit laufender Kamera, während er die undichte Herzklappe eines Patienten operieren sollte. Doch der Eingriff verlief nicht nach Plan.
Die Zuschauerinnen und Zuschauer bekamen zu sehen, wie der Herzchirurg zunehmend nervös wurde, weil die Klappe trotz Cardioband undicht blieb. Er unternahm einen weiteren Versuch und stiess den Katheter erneut zum Herz des Patienten vor. Ohne Erfolg. «Wir haben ein Ergebnis, das ist nicht total gut», sagte Maisano in die Kamera.
Er brach den Versuch mit dem Cardioband schliesslich ab und setzte dem Mann ein längst etabliertes Produkt einer anderen Firma ein. Das Ergebnis sei «unglaublich gut» für den Patienten, resümierte Maisano.
Das Publikum liess sich durch dieses Schlussvotum vielleicht täuschen. Doch Fachleute waren schon damals beunruhigt. Zwei Monate nach dem skurrilen Auftritt veröffentlichte Swissmedic einen Warnhinweis zum Cardioband, den die Herstellerfirma gemeldet hatte: Es sei bei der Implantation in gewissen Fällen der Draht gerissen.
Im Januar 2018 fand dann der Herzchirurg Thierry Carrel im Berner Inselspital im Vorhof des Herzens eines Maisano-Patienten ausgerissene Schrauben eines Cardiobands. Einen Monat später folgte ein weiterer Warnhinweis von Swissmedic: Man habe eine «erhöhte Anzahl von Fällen festgestellt, in denen sich die Cardioband-Anker gelöst haben».
Probleme mit dem Implantat hatten sich bereits bei den Schweinen acht Jahre zuvor angekündigt. Bei den Menschen zeigten sie sich erst recht: Es kam zu Drahtrissen, gelockerten Schrauben und später teilweise auch zu verletzten Koronararterien. Das ernüchternde Fazit: Die Patientinnen und Patienten hatten zum Teil nichts vom Implantat, weil die Herzinsuffizienz nach der Operation gleich war wie zuvor.
Weitere 50 Millionen fliessen
Trotzdem wurde weiter implantiert. Weder das Unispital noch die Heilmittelbehörde oder die Ethikkommission noch die deutsche Zulassungsstelle Dekra stoppten die Operationen mit dem problematischen Produkt. Und das Geld floss für ehemalige Aktionäre wie Maisano weiter. Denn als das Cardioband auch eine europäische Zulassung für die rechte Herzklappe erhielt, zahlte der US-Konzern Edwards Lifescience im Frühling 2018 für diesen vertraglich vereinbarten Meilenstein weitere 50 Millionen Dollar.
Das Unispital sagt heute, retrospektiv betrachtet habe sich das Cardioband nicht als valable Therapieoption bewährt. Damals sei das noch nicht klar gewesen.
Im Rückblick verdichtet sich der Eindruck, dass sich Maisano stark für die Entwicklung seiner potenziell lukrativen Implantate einsetzte und weniger für die allgemeine Herzchirurgie, für die er als Klinikleiter angestellt war. Sowohl die Organisation als auch die Qualität an der Herzklinik war mangelhaft. Es fragt sich auch da: Warum liess man Maisano so lange gewähren, obwohl die Probleme intern mindestens seit 2018 bekannt waren?
Im Frühjahr 2018 publizierte der «Tages-Anzeiger» alarmierende Mortalitätszahlen. Im gleichen Monat führten zwei ausländische Professoren und ein weiterer Herzspezialist im USZ eine Inspektion durch. Ihr Fazit, das nicht publik wurde, war katastrophal: Es fehle an einer vertrauensvollen Zusammenarbeit unter den Mitarbeitenden. Das Führungsteam stelle eigene Partikularinteressen in den Vordergrund. Die Revisionsrate – also Reoperationen nach Komplikationen – sei «unverhältnismässig angestiegen». Es zeige sich eine «auffällige Letalität».
Recherchen ergeben, dass der damalige Chef des Unispitals, Gregor Zünd, im Sommer 2019 zwar versucht haben soll, Maisano als Klinikleiter zu ersetzen. Doch er stiess intern und auch im damaligen Spitalrat offenbar auf Widerstand. Also blieb Maisano Klinikchef – bis ein leitender Arzt aus seinem Team im Dezember 2019 die Situation nicht mehr ertrug und gegenüber der Spitalleitung schwere Vorwürfe gegen seinen Chef erhob. Erst da bestätigte das USZ verschiedene Kritikpunkte, hielt aber stets fest, es habe keine Patientengefährdung stattgefunden. Maisano bestritt die Vorwürfe und gab an, das Wohl der Patienten sei für ihn immer im Zentrum gestanden.
Ein Opfer der Medien?
Am Ende wurde der Whistleblower entlassen und Maisano mit lobenden Worten verabschiedet. Er habe die akademische und medizinische Ausrichtung der Klinik entscheidend weiterentwickelt. «Das USZ bedauert die gegen ihn gerichtete Medienkampagne», hiess es zu seinem Abgang. Maisano wurde als Opfer der Medien, vor allem der Tamedia-Zeitungen, dargestellt.
Inzwischen hat der Wind gedreht. Derzeit ist das Unispital daran, Expertinnen und Experten zu suchen für die neue Taskforce, die neben den Todesfällen auch die Entwicklung mehrerer Maisano-Implantate am USZ untersuchen soll. Vielleicht wird dann auch geklärt, welche Sicherheitsmechanismen es bei Spitälern und Behörden braucht, damit klinische Studien nicht zu fragwürdigen Menschenversuchen werden.
Francesco Maisano arbeitet wieder in Mailand. Er will sich auf Anfrage nicht äussern.
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