Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat ein neuartiges Medikament zur Behandlung von Alzheimer zugelassen. Das von den Pharma-Firmen Eisai und Biogen entwickelte Mittel, das unter dem Namen Leqembi auf den Markt kommen soll, ziele «auf den Alzheimer zugrunde liegenden Krankheitsprozess ab» und beeinflusse ihn, anstatt nur die Symptome der Krankheit zu behandeln, erklärte FDA-Vertreter Billy Dunn am Freitag. Das Medikament wird von der FDA für die Anwendung bei Patienten empfohlen, bei denen die neurodegenerative Krankheit in einem frühen Stadium ist.

Die Behörde verwies in einer Erklärung zur Zulassung auf im September veröffentlichte vorläufige Daten einer Studie, denen zufolge Leqembi den kognitiven Abbau bei Alzheimer-Patienten über einen Zeitraum von 18 Monaten um 27 Prozent verlangsamte. Dieselbe Studie hatte allerdings auch auf schwere Nebenwirkungen hingewiesen.

Ein Teil der behandelten Patienten erlitt Hirnblutungen. Ausserdem starb mindestens ein Mensch, der die Behandlung erhalten hatte. In ihrer Zulassung nahm die FDA eine Warnung vor möglichen Blutungen in die Arzneimittelinformation auf.

Ursache von Alzheimer nicht vollständig geklärt

Das von dem japanischen Unternehmen Eisai gemeinsam mit der US-Firma Biogen entwickelte Leqembi, dessen Wirkstoff Lecanemab heisst, zielt auf Ablagerungen eines Proteins namens Beta-Amyloid ab. Die Ursache der Alzheimer-Krankheit ist noch nicht vollständig geklärt. Fest steht aber, dass sich in den Gehirnen der Patienten um die Neuronen herum Amyloid-Ablagerungen bilden, die diese mit der Zeit zerstören. Dieser Prozess verursacht den für Alzheimer charakteristischen Gedächtnisverlust.

Die nun erfolgte Zulassung von Leqembi durch die FDA stützt sich auf die Ergebnisse klinischer Studien, wonach das Medikament die Amyloid-Ablagerungen reduziert.

Leqembi ist seit 2021 das zweite Alzheimer-Medikament, das eine Zulassung durch die FDA erhält. Im Juni 2021 hatte die Behörde grünes Licht für das Mittel Aduhelm gegeben, das auf einem Wirkstoff namens Aducanumab basiert.

Kosten: 26’500 Dollar pro Jahr

Nach der Aduhelm-Zulassung gab es erhebliche Kontroversen über den Nachweis seiner Wirksamkeit. Infolge der Zulassung traten drei hochrangige FDA-Vertreter zurück, zudem schränkte die Behörde später die Anwendung ein. Ein Untersuchungsbericht des US-Kongresses hatte ferner den enorm hohen Preis von 56’000 US-Dollar pro Jahr für Aduhelm kritisiert.

Leqembi soll zu einem jährlichen Preis von zunächst 26’500 Dollar verfügbar sein, erklärte Hersteller Eisai. Wie zuvor schon Aduhelm wurde das Medikament von der FDA in einem beschleunigten Verfahren zugelassen. Dieses ermöglicht es der Arzneimittelbehörde, Medikamente für schwerwiegende Erkrankungen ohne bereits zugelassene Behandlungen schneller freizugeben.

Alzheimer ist die häufigste Form der Demenz. Die Erkrankung des Gehirns führt zum Verlust von geistigen Funktionen wie Denken, Sprache, Urteilsfähigkeit und Orientierung sowie zum Absterben oder einer starken Schädigung von Gehirnzellen vor allem in der Hirnrinde. Auch die Fähigkeit zum sozialen Austausch geht verloren.

AFP/roy

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