Schnellste Zulassung der Welt«Wir haben unsere Standards nicht gelockert»
Swissmedic stand bei der Zulassung des Corona-Impfstoffs unter Druck. Trotz weniger gesammelter Daten übertreffe der Nutzen der Impfung ihre Risiken, sagt der Direktor der Behörde.
Impfstoffe werden Gesunden gespritzt, Medikamente Kranken gegeben. Das bedeutet, dass ein Impfstoff besonders sicher sein muss, da er anders als bei Kranken im Zweifel mehr Schaden als Nutzen anrichten kann. Das hat Swissmedic während der Prüfung der Covid-Impfstoffe immer wieder betont. Dieses Wochenende verkündete Direktor Raimund Bruhin die Zulassung des ersten Pfizer/Biontech-Impfstoffes mit den Worten: «Wir kommen zum Schluss, dass er sicher ist und der Nutzen die Risken überwiegt.»
Schaden und Nutzen sind jedoch gerade während einer Pandemie relativ. Und genau das hat auch Swissmedic bei der Zulassung berücksichtigt. Je stärker das Coronavirus wütet und die Zahl der Ansteckungen und Toten wie derzeit in der Schweiz zunimmt, desto grösser ist der Nutzen einer Impfung. Die Wahrscheinlichkeit, an Covid zu sterben, ist vor allem für die Risikogruppe höher, als mögliche Nebenwirkungen der Impfung zu bekommen. Und sie soll ja als Erstes geimpft werden. Dies hat für einen schnellen Impfstart gesprochen. Es ist die erste ordentliche Zulassung der Welt – anders als in den USA oder in Grossbritannien, wo eine Notfallfreigabe erfolgt ist.
«Wir haben unsere Standards nicht gelockert.»
Impfungen noch im Dezember hat Swissmedic durch eine «bedingte Zulassung» des Impfstoffes ermöglicht. Auch die Europäische Arzneimittelbehörde entscheidet am Montag und wird eine solche bedingte Zulassung erteilen. Diese Art der Zulassung ist nur bei lebensbedrohlichen Krankheiten möglich, denn sie basiert auf weniger Daten. Für eine unbedingte Zulassung wären noch weitere Daten von den Probanden aus den laufenden klinischen Studien von Pfizer/Biontech nötig. Das aber würde heissen, noch weiter abzuwarten.
«Wir haben unsere Standards nicht gelockert», betont Swissmedic-Chef Bruhin nichtsdestotrotz. Denn die bislang vorhandenen Daten zeigen, dass der Vorteil der Impfung ihre möglichen Risiken überwiegt. Dies ist umso klarer, weil der Impfstoff von Pfizer/Biontech (er heisst übrigens Comirnaty) so hochwirksam ist. Er schützt zu knapp 95 Prozent, wie Bruhin betonte. Bei einer Impfung mit einer Wirksamkeit von 50 Prozent wäre eine bedingte Zulassung wohl nicht infrage gekommen. Denn ihr Nutzen würden mögliche Risiken nicht so klar übertreffen.
Schnelle Zulassung wohl auch für zweiten Impfstoff
Bei der Zulassung spielte auch eine Rolle, dass inzwischen für Comirnaty nicht nur die Daten aus den klinischen Studien mit insgesamt 43’000 Probanden vorliegen. Sondern auch Daten von den bislang schon mehreren 100’000 Menschen, die in Grossbritannien oder den USA geimpft wurden. Das betonte Claus Bolte, der bei Swissmedic über die Zulassungen entscheidet. Auch den Verlauf der weltweit in einigen Staaten schon begonnen Massenimpfungen hat Swissmedic im Blick.
Die Wissenschaftler der Behörde prüfen aber auch nach der Zulassung weiter. «Unsere Arbeit ist damit nicht getan», sagte Bolte. Zum einen muss Pfizer/Biontech weiterhin Daten einreichen. Zum anderen werden die Daten überwacht, die zu den Impfungen in der Schweiz gemeldet werden. Das ist zwar nach jeder Zulassung üblich, aber nach einer bedingten Zulassung steht dies noch mehr im Fokus.
Für die drei anderen Covid-Impfstoffe läuft die Zulassungsprüfung bei Swissmedic weiter. Zumindest für das Vakzin von Moderna darf eine schnelle, bedingte Zulassung erwartet werden. Denn auch es verspricht eine Wirksamkeit von knapp 95 Prozent, sodass die Nutzen-Risiko-Relation des Impfstoffs klar ist. Für das Serum von AstraZeneca, das Swissmedic ebenso prüft, gilt das jedoch nicht. Bei ihm gibt es noch keine eindeutigen Daten zur Wirksamkeit speziell bei älteren Menschen. Auch zum Impfstoff von Janssen-Cilag liegen noch wenige Studiendaten vor.
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