Optimierung bei Swissmedic, BAG und PharmaLebenswichtige Medikamente sollen schneller zugelassen werden
Bis neue Heilmittel zugelassen und von den Krankenkassen bezahlt werden, müssen Patienten oft lange warten. Das will der Bund ändern. Gefordert sind auch die Hersteller.
Für Patientinnen und Patienten ist es bitter: Sie leiden unter einer Krankheit, für die es lange keine Behandlung gibt. Dann wird endlich ein Medikament gefunden – doch sie müssen Monate oder gar Jahre warten, bis das Arzneimittel zugelassen ist. Und von der Krankenkasse bezahlt wird. Das kann im Extremfall lebensbedrohlich sein und verlängert manches Leiden.
Solche Menschen sind darauf angewiesen, dass Swissmedic neue helfende Medikamente schnell zulässt und das Bundesamt für Gesundheit (BAG) die Vergütung durch die Krankenkassen rasch klärt. Gleichzeitig muss aber auch gewährleistet bleiben, dass die Medikamente sicher sind und die Prämienzahlenden nicht zu viel kosten.
Pharma lässt sich in der Schweiz mehr Zeit
Die Eidgenössische Finanzkontrolle (EFK) hat nun untersucht, wie sich die Verfahren unter diesen Prämissen beschleunigen lassen. Am Mittwoch hat sie ihren Bericht veröffentlicht. Demnach dauert der gesamte Prozess im Mittel rund 900 Tage, wovon sich im Idealfall 400 Tage einsparen lassen.
Dies bedingt eine bessere Zusammenarbeit von Swissmedic, BAG und Pharma. Vor allem bei Letzterer macht die EFK ein grosses Potenzial aus. 2021 hätten Pharmafirmen neue Medikamente im Mittel 171 Tage später bei Swissmedic zur Zulassung eingereicht als bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA). Im Vergleich zur amerikanischen Zulassungsstelle FDA sind es gar 322 Tage. Hinzu kommt eine weitere Verspätung von 103 Tagen bei der Einreichung beim BAG.
«Neue Arzneimittel können unmöglich in allen Ländern gleichzeitig lanciert werden», erklärt René Buholzer, Geschäftsführer des Verbands Interpharma. Als kleiner Markt brauche die Schweiz gute Rahmenbedingungen und schnellere Behörden, um attraktiv zu sein. Sonst würden Gesuche hier später oder gar nicht gestellt.
Platz 3 von 10 verglichenen Ländern
Umgehen liesse sich der Nachteil des kleinen Markts, wenn die Schweiz FDA- oder EMA-Zulassungen übernehmen würde. Dies hat das Parlament aber wiederholt abgelehnt, weshalb die EFK dies nicht vertieft hat. Sie empfiehlt stattdessen Swissmedic, vermehrt bei internationalen Kooperationsprojekten zur Beschleunigung der Zulassung mitzumachen.
Insgesamt halten die Kontrolleure des Bundes die Geschwindigkeit von Swissmedic für «international kompetitiv». Die Zulassung eines neuen Medikaments daure im Mittel rund 400 Tage – wie bei der EMA. Um die gesetzliche Vorgabe von 480 Tagen einhalten zu können, sei Swissmedic darauf angewiesen, dass die Pharma innerhalb der ihr gesetzten Frist von 150 Tagen antworte, was nicht immer der Fall sei.
Auch das BAG kann laut der EFK «im Vergleich zu europäischen Ländern bei seinen Prozesszeiten sehr gut mithalten». Es belegt Platz 3 von 10 verglichenen Ländern und braucht im Mittel 215 Tage, bis die Kassenpflicht und der Preis geklärt sind. Hauptgrund für die Verzögerungen seien die lang andauernden Preisverhandlungen zwischen dem BAG und den Pharmaunternehmen.
Bundesrat hat bereits gehandelt
Zur Beschleunigung empfehlen die Kontrolleure ein einfaches gesundheitsökonomisches Bewertungsmodell mit Schwellenwerten, innerhalb derer der Preis auszuhandeln ist. Sie regen auch an, Medikamente mit hoher Dringlichkeit unmittelbar nach der Marktzulassung für kassenpflichtig zu erklären – mit einer provisorischen Vergütung mit niedrigen Anfangspreisen. Allfällige Differenzen zum später ausgehandelten Preis müssten ausgeglichen werden.
Schliesslich sollen Swissmedic und das BAG vermehrt parallel arbeiten und ihre beschleunigten Verfahren harmonisieren. So lassen sich laut EFK mehr als 200 Tage einsparen, wenn auch die Pharmafirmen mitmachen. Der Bundesrat hat bereits gehandelt und per Anfang Jahr einen neuen Prozess namens «Early Access» eingeführt. Dieser ermöglicht, lebenswichtige Medikamente gleichzeitig zuzulassen und für kassenpflichtig zu erklären.
Swissmedic und das BAG haben auch die übrigen EFK-Empfehlungen akzeptiert. Zieht die Pharma mit, sollten Kranke künftig also weniger lange auf helfende Medikamente warten müssen.
Fehler gefunden?Jetzt melden.
