Impf-Pressekonferenzen am SamstagSwissmedic und BAG erklären rasche Impfstoff-Zulassung, Start in den nächsten Tagen
Jetzt kann das Impfen auch in der Schweiz losgehen. Swissmedic hat heute den ersten Wirkstoff zugelassen. Die Pressekonferenzen im Überblick.
Das Wichtigste in Kürze
Swissmedic hat heute für die Schweiz den ersten Coronavirus-Impfstoff zugelassen und zwar denjenigen von Biontech/Pfizer.
Geimpft werden könnten nun Personen ab 16 Jahren mit zwei Dosen im Abstand von mindestens 21 Tagen.
Für Unter-16-Jährige ist der Impfstoff noch nicht zugelassen.
Die Kantone können noch im Dezember schrittweise mit den ersten Covid-19-Impfungen bei besonders gefährdeten Personen beginnen.
Ab 4. Januar 2021 kann schweizweit in allen Kantonen mit den Impfungen der Risikogruppen begonnen werden.
Die ersten Impfstoffdosen würden in den nächsten Tagen in die Schweiz geliefert.
Die erste Lieferung umfasse rund hunderttausend Impfdosen. Weitere grössere Lieferungen würden folgen.
Ist der Impfstoff wirklich sicher?
Die Studie mit den 43'000 Teilnehmern werde fortgesetzt. Auch werde es neue Studien geben, auch mit anderen Altersgruppen. Zusätzlich gebe es so genannte Post-Market-Studien, die Daten zur Sicherheit und Wirkung erheben. Diese Studien seien noch einmal sehr umfangreich.
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Mückenstich oder Bienenstich
Laut Bolte verglich ein Proband die Injektion mit einem Mückenstich. Ein anderer habe sie jedoch schmerzhafter beschrieben und gesagt, sie habe sich wie ein Bienenstich angefühlt. Bei der Hälfte der Menschen dürfte die Wahrnehmung wohl in der Mitte liegen.
Hat es Druck von aussen gegeben?
Ob es Druck von aussen gegeben habe, lautet eine weitere Frage. Nein, sagt Bolte. Es habe keinen Druck gegeben. Die Distanz habe professionell gewahrt werden können.
Für Zulassung für Unter-16-Jährige braucht es mehr Daten
Die Fragerunde ist eröffnet. Wann Daten über die Unter-16-Jährigen vorliegen werden, möchte ein Journalist wissen. Bolte zufolge wurden ein paar hundert Unter-16-Jährige getestet. Das reiche nicht aus, um eine Zulassung für diese Studiengruppe zu erteilen. Es brauche zusätzliche Tests, strukturiert in den Altersgruppen, die zusätzlich durchgeführt und eingereicht werden müssen.
Schutz tritt nach drei Wochen ein
Eine Schutzwirkung sei nach drei Wochen nach der zweiten Impfung zu erwarten, sagt Bolte weiter (so funktioniert die Corona-Impfung). Deshalb sei es wichtig, dass die Schutzmassnahmen weiter eingehalten werden. Es sei ein hochwirksamer Impfstoff, der im Austausch mit Internationalen Behörden eine befristete Zulassung erhalten habe. Jetzt beginne die Überwachung ausserhalb der Studie.
Es habe teilweise lokale, unerwünschte Nebenwirkungen wie am Oberarm gegeben. So sei es zu Rötungen, Reizungen und Schmerzen gekommen oder es habe auch systematische unerwünschte Wirkungen wie Muskelschmerzen, Übelkeit oder generelles Unwohlsein gegeben, sagt Bolte. Auch zu allergischen Reaktionen sei es gekommen, dies jedoch in der Regel bei Personen mit einer bereits bekannten Allergie.
46 Prozent der Getesteten hatten Vorerkrankungen
Claus Bolte, Leiter im Bereich Zulassung, spricht über die Wirksamkeit und die Qualität des Impfstoffs. Die Grundlage für die Zulassung sei die Impfstudie mit 43'000 Teilnehmern vorwiegend in den USA, ausgewertet seien 36'000 Teilnehmer worden.
Miteinbezogen sind laut Bolte auch die Impfungen im Rahmen der Notfallzulassung in anderen Ländern. Inzwischen sind ein paar Hunderttausend geimpft. Klinische Daten ergeben, dass der Impfstoff zu fast über 95 Prozent wirksam ist. Dies gilt für Probanden ab 16 Jahren. Das Durchschnittsalter der Geimpften betrug 55 Jahre, auch gäbe es über 65-Jährige, die geimpft wurden. 46 Prozent der Getesteten hatten Vorerkrankungen wie Bluthochdruck, Asthma, HIV.
Nebenwirkungen mit jenen von Grippeimpfung vergleichbar
Laut Girard hatten klinische Studien auch Personen ab 65-Jahren eingeschlossen. Geimpft werde zweimal, innerhalb von drei Wochen. Nebenwirkungen seien mit jenen der Grippeimpfung vergleichbar und könnten nach der zweiten Injektion stärker auftreten. Daten zu Schwangeren lägen noch keine vor. «Wir sind überzeugt, damit einen Beitrag zum Ausweg aus der Pandemie zu gewähren», so Girard.
Unser Artikel zu den Nebenwirkungen:
Impf-Risiken in der Übersicht – und was das für das Corona-Vakzin bedeutet
Für Unter-16-Jährige nicht zugelassen
Weil die Datenlage bei Personen unter 16 Jahren zu unklar sei, sei die Impfung ist für Unter-16-Jährige nicht zugelassen.
Der neue Impfstoff wird befristet zugelassen, sagt Philippe Girard, Leiter Bereich Bewilligungen und stellvertretender Direktor von Swissmedic. Der Nutzen überwiege die Risiken.
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Pressekonferenz von Swissmedic beginnt
Die erste Pressekonferenz hat begonnen. Es sei ein sehr sicherer Impfstoff und ein Meilenstein, der heute erreicht wurde, sagt Swissmedic-Direktor Raimund Bruhin. Seit Frühling sei man im Austausch mit Forschergruppen gestanden und habe Unterlagen vorab bewerten können. Der Schlüsse für die rasche Prüfung war die «rollende Zulassung», sagt Bruhin. Der Sicherheitsaspekt spiele dennoch eine besonders wichtige Rolle.
«Der direkte Austausch mit der Firma Pfizer war besonders intensiv», sagt Bruhin. Man habe genug Daten gesammelt, um eine Bewertung der Impfung zu erteilen. Das Expertengremium HMED habe über die Befunde beraten und kam zu einer positiven Empfehlung. Sollten sich Sicherheitssignale zeige, werden sofort Massnahmen ergriffen. Auch Daten zu Sicherheit und Qualität des Impfstoffes werden weiterhin erhoben.
Zwei Pressekonferenzen
Am Samstagnachmittag finden zwei Pressekonferenzen im Zusammenhang mit der Zulassung des Corona-Impfstoffs statt. Um 13.15 Uhr informiert die Swissmedic die Öffentlichkeit und um 14.15 Uhr stehen die Experten des Bundes Rede und Antwort. Wir decken beide Konferenzen hier live ab.
Swissmedic erteilt Zulassung für ersten Corona-Impfstoff
Die Zulassungsbehörde Swissmedic hat in der Schweiz den ersten Covid-19-Impfstoff zugelassen. Es handelt sich um den Wirkstoff des US-Unternehmens Pfizer und der deutschen Firma Biontech. Der Impfschutz liege sieben Tage nach der zweiten Impfung bei über 90 Prozent.
Es handle sich um die weltweit erste Zulassung in einem ordentlichen Verfahren, teilte die Swissmedic am Samstag mit. Die Zulassung erfolge nach «sorgfältiger Abwägung von Nutzen und Risiken in der rollenden Begutachtung». Der Nutzen überwiege die Risiken. Der Impfstoff sei sicher. Die häufigsten in den Zulassungsstudien dokumentierten Nebenwirkungen seien vergleichbar mit jenen nach einer Grippeimpfung. Lesen Sie dazu: Wie sicher sind die neuen Impfungen?
Die vorliegenden Daten würden in allen untersuchten Altersgruppen eine vergleichbare, hohe Wirksamkeit zeigen und die Anforderungen an die Sicherheit erfüllen. Angesichts der Folgen der Pandemie stelle die rasche Zulassung einen Meilenstein für die öffentliche Gesundheit dar, lässt sich Swissmedic-Direktor Raimund Bruhin in der Mitteilung zitieren.
Zwei Impfungen in 21 Tagen
Gegen das Coronavirus geimpft werden könnten Personen ab 16 Jahren, wenn die offiziellen Impfempfehlungen des Bundes beachtet würden, hiess es weiter. Damit die Impfung optimal wirke, würden zwei Impfungen im Abstand von mindestens 21 Tagen empfohlen. Gemäss den von Swissmedic ausgewerteten Studiendaten liegt der Impfschutz bei Erwachsenen sieben Tage nach der zweiten Verabreichung bei über 90 Prozent. Lesen Sie auch: So funktioniert der Impfstoff von Pfizer/Biontec
Die Zulassung des Impfstoffes durch Swissmedic basiert auf einer eingehenden Begutachtung von externen Impfstoff-Experten des unabhängigen wissenschaftlichen Swissmedic-Beratergremiums. Dieses tagte am Freitag an einer ausserordentlichen Sitzung. Daraus resultierte «in Übereinstimmung mit der internen Beurteilung» die Empfehlung, den Impfstoff Comirnaty zuzulassen.
Genaue Überwachung
Swissmedic werde die Sicherheit des Impfstoffes wie bei allen neu zugelassenen Arzneimitteln auf dem Markt genau überwachen und wenn nötig Massnahmen ergreifen, «sollten Sicherheitssignale auftreten», heisst es in der Mitteilung.
Die Zulassungsbehörde betreibt für medizinische Fachpersonen laut eigenen Angaben ein spezielles Onlinesystem. Darin können vermutete unerwünschte Nebenwirkungen gemeldet werden. Wer geimpft ist, kann sich bei stärkeren oder ungewöhnlichen Symptomen an sein Impfzentrum, ein Spital, den Arzt oder die Apothekerin wenden.
Wie Swissmedic weiter schreibt, werden andere Zulassungsgesuche für Pandemieimpfstoffe «unter Einsatz aller Ressourcen mit hoher Priorität» weiter behandelt. Über weitere Zulassungen werde informiert, sobald neue Daten vorlägen.
Berset ist erfreut
Gesundheitsminister Alain Berset hat erfreut auf die Zulassung des ersten Impfstoffs gegen das Coronavirus in der Schweiz reagiert. «Das ist eine sehr gute Nachricht», sagte der Bundesrat in einem am Samstag veröffentlichten Video im Kurznachrichtendienst Twitter.
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Der Impfstoff sei wirksam und sicher, sagte Berset. Er sei ebenso streng geprüft worden wie bislang jeder andere Impfstoff, der in der Schweiz auf den Markt gekommen sei. Nach Zulassungsentscheiden in anderen Ländern wie etwa den USA, Grossbritannien und der EU standen die Schweizer Behörden allerdings stark unter Druck.
Weiter sagte Berset, mit den Impfungen werde «in den nächsten Tagen begonnen». Erste Priorität hätten ältere Menschen und solche mit Vorerkrankungen. Der Bundesrat bekräftigte, dass die Impfungen nicht obligatorisch seien, alle Bürger erhielten sie aber gratis.
Die Impfung sei eine wichtige Etappe in der Krise, sagte Berset weiter. «Sie löst aber nicht alle Probleme.» Es brauche noch viel Zeit, bis genügend Leute geimpft seien, um die Pandemie im Griff zu bekommen. Bis dahin würden die Schutzmassnahmen weiter gelten. Berset nannte etwa die Maskentragpflicht oder die Hygienemassnahmen.
oli/cpm/sda
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